Karakteristikk av farmasøytiske glassflaskestandarder

Standarden for farmasøytiske glassflasker er en viktig gren av standardsystemet for farmasøytiske emballasjematerialer. På grunn av det faktum at farmasøytiske glassflasker krever direkte kontakt med legemidler, og noen krever langtidslagring av legemidler, er kvaliteten på farmasøytiske glassflasker direkte relatert til kvaliteten på legemidler, som involverer personlig helse og sikkerhet. Derfor har standarden for farmasøytiske glassflasker spesielle og strenge krav, som kan oppsummeres som følger:
Mer systematisk og omfattende, forbedrer selektiviteten til produktstandarder og overvinner etterslepet med standarder på produkter
Prinsippet om å formulere forskjellige standarder for det samme produktet basert på forskjellige materialer som bestemt av den nye standarden har i stor grad utvidet omfanget av standarddekning, forbedret anvendeligheten og selektiviteten til forskjellige nye legemidler og spesialmedisiner for forskjellige glassmaterialer og -produkter med ulik ytelse , og endret det relative etterslepet av produktutvikling i generelle produktstandarder.
For eksempel, blant de åtte farmasøytiske glassflaskeproduktene som omfattes av den nye standarden, er hvert produkt delt inn i tre kategorier basert på materiale og ytelse. Den første kategorien er borosilikatglass, den andre kategorien er lavborosilikatglass, og den tredje kategorien er soda-lime glass. Selv om et produkt av en bestemt type materiale ennå ikke er produsert, er det utstedt standarder for denne typen produkter, som løser problemet med å henge etter i utviklingen av standarder etter at produktet vanligvis er produsert. Ulike typer medikamenter med ulike kvaliteter, egenskaper, bruksområder og doseringsformer har et mer fleksibelt og større utvalg av produkter og standarder laget av ulike materialer.
Definisjonen av borosilikatglass og lavborosilikatglass er tydeliggjort i den internasjonale standarden ISO 4802 "Vannresistens av de indre overflatene av glassvarer og glassbeholdere - Del 1: Bestemmelse og klassifisering ved titrering" fra 1 til 1988 definerer borosilikatglass (inkludert nøytralt glass). ) som glass som inneholder 5 til 13 prosent (m/m) bortrioksid (B-2O-3), imidlertid ISO 12775, "Klassifisering av glasskomponenter og testmetoder for normal masseproduksjon," publisert i 1997, definerer borosilikatglass (inkludert nøytralt glass) som inneholder bortrioksid (B-2O-3) mer enn 8 prosent (m/m). I henhold til den internasjonale standarden for glassklassifiseringsprinsipper fra 1997, bør ikke glassmaterialet på omtrent B-2O-36 prosent (m/m) som har vært mye brukt i den farmasøytiske glassflaskeindustrien i Kina i mange år. referert til som borosilikatglass eller nøytralt glass. Tester har vist at noen glasspartikkelmetoder vannmotstand og indre overflatevannbestandighetstester for denne typen materiale ikke når nivå 1 og HC1, eller har kanter mellom nivå 1 og 2. Praksis har også vist at noen av disse glassene kan oppleves som nøytrale. diskvalifisering eller delaminering under bruk, men denne typen glass har blitt produsert og brukt i Kina i mange år. Den nye standarden beholder glasset laget av dette materialet og fastsetter at B-2O-3-innholdet skal oppfylle kravet på 5-8 prosent (m/m), som klart definerer at denne typen glass kan ikke kalles borosilikatglass (eller nøytralt glass), og kaller det lavt borosilikatglass.
Aktivt ta i bruk ISO-standarder og tilpasse seg internasjonale standarder Den nye standarden refererer fullt ut til ISO-standarder og industristandarder og farmakopéer fra avanserte land som USA, Tyskland og Japan. I kombinasjon med den faktiske situasjonen til den farmasøytiske glassflaskeindustrien i Kina, har den oppnådd samsvar med internasjonale standarder når det gjelder glasstype og glassmateriale.